ISO13485认证-视频-ISO13485认证_四川省南充市[零五九](更新时间：2025-11-24 17:55:15)

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AS9100D认证必须形成的记录 1、组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的息（ISO9001:2015 7.5.1.1）; 2、对照能溯源到国际或 标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的息（ISO9001:2015 7.1.5.1.2）; 3、保留适当的形成文件的息，作为人员能力的证据（ISO9001:2015 7.2）; 4、适用时，组织应保留下列形成文件的息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求（ISO9001:2015 8.2.3.2）;

as9100认证诊断要点 如何开展AS9100的诊断,诊断的范围大致有如下内 容: 1)确认过程及其相互关系 2)确认外包及支持 过程 3)确认人证范围及其裁剪（重点） 4)确认体系内的组织机构 5)确认体系运行关键指标及相关趋势（重点） 6)确认管理评审及内审状 况 7)质量手册及程序文件评审（重点） 8)技术状态管理（重点） 9)产品实现策划及首件检验过程 10)产品实现过程 11)监视与 测量过程

风险管理：组织应建立、实施和保持一个过程，用于管理运行风险以实现适 用的要求，包括适合于对组织及产品和服务的要求（AS9100D 8.1.1）; 5、技术状态管理：组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术 状态管理过程，以确保在整个产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制 （AS9100D 8.1.2）;